— Таможенный интегратор.
Формализация таможенных
и иных документов.

8 495 760-81-33
142000, Московская область,
г. Домодедово, микрорайон Северный,

ул. Логистическая, д. 1/6, корп. 7 «Б»
Схема проезда
ул. Логистическая, д. 1/6, корп. 7 «Б» 142000 Московская область, Домодедовский район, г. Домодедово, микрорайон Северный 8 495 760-81-33
О расширении нормативной базы в условиях работы общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС
29-07-2018
О расширении нормативной базы в условиях работы общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС

В рамках работы профильных рабочих групп по вопросам обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарственных средств и медицинских изделий, сформированных при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), состоялся ряд плановых заседаний.

Помимо представителей Департамента технического регулирования и аккредитации, Правового департамента ЕЭК, в заседаниях профильных рабочих групп учувствовали и представители производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и медицинских изделий.

В ходе встреч обговаривались и согласовывались вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий на общесоюзном рынке в связи с необходимостью унификации обязательных требований, касающихся безопасности, эффективности и качества данных товаров в странах – членах Евразийского экономического союза.

Рабочей группой по вопросам обращения лекарственных средств был одобрен проект, содержащий требования к документации по химическому и фармацевтическому качеству для лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Документ будет размещен на официальном сайте ЕАЭС с целью ознакомления и сбора правок, замечаний и предложений.

Также были сформулированы общие принципы касательно определения объема экспертизы качества образцов лекарственных препаратов, проводимой при регистрации лекарств одного типа, а именно: лекарственных средств, содержащих вкусоароматические добавки, биологических препаратов. Согласованные подходы должны сократить издержки производителей на дублирующие испытания и ускорить процесс экспертизы и допуска медикаментов на рынок Союза.

Участники заседаний пришли к выводу, что вся документация, необходимая для нормальной деятельности общесоюзного рынка лекарственных средств и медицинских изделий, уже имеется в наличии, и это дает возможность странам – членам ЕАЭС приступить к приему заявлений на регистрацию данной группы товаров по правилам Союза. На данный момент проводится активная работа в сфере подготовки актов «третьего уровня». А также в целях гармонизации рыночного регулирования в государствах – членах ЕАЭС и расширения общей нормативной базы ведется разработка руководств, инструкций и рекомендаций по отдельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Рабочей группой по вопросам обращения лекарственных средств был также рассмотрен проект, охватывающий перечень правил относительно составления регистрационного досье на лекарственное средство в формате общего технического документа, требований к указанию содержания действующих веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов и в инструкциях по их применению, инструкций по содержанию досье лекарственного препарата, подаваемого для назначения клинических исследований. В проект были внесены соответствующие разъяснения.

Кроме того, рабочая группа рассмотрела и проработала ряд проектов по исследованиям лекарственных средств, применяемых в педиатрии.

Рабочей группой по вопросам обращения медицинских изделий был одобрен проект требований, применяемых в отношении организаций, которые имеют право проводить инспектирование производства изделий медицинского назначения на соответствие нормам и требованиям в части внедрения, поддержания и оценки системы менеджмента их качества. Также, рассмотрен ранее доработанный проект методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие и экспертизе безопасности, качества и эффективности изделия медицинского назначения в целях регистрации в рамках ЕАЭС.

Будущие заседания рабочих групп запланированы на конец августа – сентябрь 2018 года.

Новости компании
ул. Логистическая, д. 1/6, корп. 7 «Б» 142000 Московская область, Домодедовский район, г. Домодедово, микрорайон Северный 8 495 760-81-33

Последние три года с главным таможенным управлением Китая активно ведутся переговоры по снятию нетарифных ограничений экспорта российской животноводческой и сельскохозяйственной продукции. Сославшись на конфиденциальность информации, заместитель главы Минсельхоза России лишь сообщил, что условия изменились в более выгодную для России сторону...

ул. Логистическая, д. 1/6, корп. 7 «Б» 142000 Московская область, Домодедовский район, г. Домодедово, микрорайон Северный 8 495 760-81-33

С 11 по 13 сентября текущего года на базе Дальневосточного федерального университета на острове под названием Русский состоялось четвертое пленарное заседание Восточного экономического форума, на котором Президент Владимир Путин объявил об увеличении списка стран, граждане которых смогут оформлять электронные визы для въезда в Российскую Федерацию...

ул. Логистическая, д. 1/6, корп. 7 «Б» 142000 Московская область, Домодедовский район, г. Домодедово, микрорайон Северный 8 495 760-81-33

Как сказал Денис Мантуров журналистам в кулуарах Восточного экономического форума министр промышленности и торговли, Минпромторг завершает подготовку национального плана развития экспорта, согласно которого предполагается выделение 800 млрд. рублей на поддержку экспортеров в ближайшие шесть лет...

Голосование
Достаточно ли подробно изложена информация о предоставляемых услугах?
ДА, исчерпывающе.
Нет, необходимо больше примеров.