В рамках работы профильных рабочих групп по вопросам обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарственных средств и медицинских изделий, сформированных при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), состоялся ряд плановых заседаний.

Помимо представителей Департамента технического регулирования и аккредитации, Правового департамента ЕЭК, в заседаниях профильных рабочих групп учувствовали и представители производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и медицинских изделий.

В ходе встреч обговаривались и согласовывались вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий на общесоюзном рынке в связи с необходимостью унификации обязательных требований, касающихся безопасности, эффективности и качества данных товаров в странах – членах Евразийского экономического союза.

Рабочей группой по вопросам обращения лекарственных средств был одобрен проект, содержащий требования к документации по химическому и фармацевтическому качеству для лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Документ будет размещен на официальном сайте ЕАЭС с целью ознакомления и сбора правок, замечаний и предложений.

Также были сформулированы общие принципы касательно определения объема экспертизы качества образцов лекарственных препаратов, проводимой при регистрации лекарств одного типа, а именно: лекарственных средств, содержащих вкусоароматические добавки, биологических препаратов. Согласованные подходы должны сократить издержки производителей на дублирующие испытания и ускорить процесс экспертизы и допуска медикаментов на рынок Союза.

Участники заседаний пришли к выводу, что вся документация, необходимая для нормальной деятельности общесоюзного рынка лекарственных средств и медицинских изделий, уже имеется в наличии, и это дает возможность странам – членам ЕАЭС приступить к приему заявлений на регистрацию данной группы товаров по правилам Союза. На данный момент проводится активная работа в сфере подготовки актов «третьего уровня». А также в целях гармонизации рыночного регулирования в государствах – членах ЕАЭС и расширения общей нормативной базы ведется разработка руководств, инструкций и рекомендаций по отдельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Рабочей группой по вопросам обращения лекарственных средств был также рассмотрен проект, охватывающий перечень правил относительно составления регистрационного досье на лекарственное средство в формате общего технического документа, требований к указанию содержания действующих веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов и в инструкциях по их применению, инструкций по содержанию досье лекарственного препарата, подаваемого для назначения клинических исследований. В проект были внесены соответствующие разъяснения.

Кроме того, рабочая группа рассмотрела и проработала ряд проектов по исследованиям лекарственных средств, применяемых в педиатрии.

Рабочей группой по вопросам обращения медицинских изделий был одобрен проект требований, применяемых в отношении организаций, которые имеют право проводить инспектирование производства изделий медицинского назначения на соответствие нормам и требованиям в части внедрения, поддержания и оценки системы менеджмента их качества. Также, рассмотрен ранее доработанный проект методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие и экспертизе безопасности, качества и эффективности изделия медицинского назначения в целях регистрации в рамках ЕАЭС.

Будущие заседания рабочих групп запланированы на конец августа – сентябрь 2018 года.