Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств и иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур в рамках Евразийского экономического союза.

Правилами установлено, что:

- регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедуры, предусмотренные законодательством государств - членов ЕАЭС и не завершенные уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 года, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС;

- по выбору заявителя до 31 декабря 2020 года регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с настоящими Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена;

- лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

- лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, до 31 декабря 2025 года;

- действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 года, может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 года;

- регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Документ опубликован на сайте ЕЭК 21 ноября 2016 г.