Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) сформировала базу нормативных документов для запуска общего рынка медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46, были обнародованы на правовом портале ЕАЭС.

Указанный документ регулирует правовые отношения в сфере обязательных требований, применяемых к медицинским изделиям, на соответствие которым странами – членами ЕАЭС проводится обязательная товарная экспертиза.

База нормативных документов для запуска общего рынка медицинских изделий создана в полном соответствии с базовыми документами ЕАЭС – Договором о Евразийском экономическом союзе и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.

Создание единой нормативной базы ЕАЭС по регулированию рыночных отношений в сфере медицинских изделий предусматривает рост качества продукции в этой товарной категории за счет внедрения и использования наилучших практик стран – членов Союза, а также снижение действия сдерживающих факторов, связанных с национальными особенностями рынка медицинской продукции.

Регистрация медицинских изделий предполагает взаимное признание этой процедуры и результатов исследований (испытаний) и экспертиз, предшествующих ее проведению, а также вероятность одновременного выпуска продукции на рынках всех государств – членов ЕАЭС.

Таким образом, отпадает необходимость проведения повторного оценивания безопасности и эффективности медицинских изделий, а срок их регистрации и затраты изготовителей на ее проведение существенно снижаются, что в свою очередь может значительно повысить доступность медицинских изделий для конечных потребителей в странах – членах ЕАЭС.

Работу общего рынка медицинских изделий в полном формате планируется запустить до конца текущего года. Однако до 31 декабря 2021 года в рамках ЕАЭС предполагается совместное использование обеих процедур допуска медицинских изделий в обращение – по единым требованиям Союза и в соответствии с законодательством стран – членов Союза. Такой длительный переходный период предусмотрен, прежде всего, для адаптации производителей медицинских изделий, конкретнее: с целью пересмотра портфеля выпускаемой продукции и приведения ее в соответствие с новыми требованиями.